第二类医疗器械注册身边形式及要求

 

 

第二类医疗器械注册申报资料形式要求

 

一、企业在提交注册申报书面资料时,需同时进行电子申报。电子申报操作程序和要求,请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册(http://www.zjfda.gov.cn/download/index.jsp)。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时,应同步进行网上受理。

二、企业在提交注册申报资料(包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案)时,应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式),其内容须与纸质文件的内容一致。直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的,可不提交产品注册标准的电子文本。企业报送医疗器械首次注册申请资料时,需一并提供注册核查报告。

三、申请材料中同一项目的填写应一致。申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件(复印件)尺寸提供。申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,统一用抽杆夹按照申请材料目录的顺序装订成册,各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔,并标明资料项目编号。注册申请材料一般要求一式二份,其中原件一份。对于产品结构复杂、使用机理尚不明确、且省内首次上市的产品要求提供申请材料一式五份。

 

第二类医疗器械注册申报资料基本要求

 

一、首次注册申报资料基本要求

(一)医疗器械产品注册申请表(见附表1,从行政审批系统中填写并打印,格式见下图)

 

申请表中应有法定代表人签字并加盖公章,所应填写项目必须齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

1、“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》完全一致。

2、“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号完全一致。

(二)医疗器械生产企业资格证明

包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。申请注册产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》均在有效期内。

(三)产品技术报告

产品技术报告至少应包括以下内容:

1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;

2、技术指标或主要性能指标确定的依据;

3、产品设计控制、开发、研制过程;

4、产品的主要工艺流程及说明;

 5、产品检测及临床试验情况;

6、与国内外同类产品对比分析。

(四)安全风险分析报告

安全风险分析报告至少应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害及由功能失效、维护不周或老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

(五)产品执行标准及编制说明(除提供注册申报资料中的二份注册产品标准外,另需单独提交一份注册产品标准文本以供复核,并随附医疗器械注册产品标准复核意见表一式三份)

企业提交的产品标准形式可分为国家标准、行业标准或注册产品标准文本三种。

1、采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明,并承担产品上市后的质量责任及有关产品型号、规格的说明。

2、采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。标准文本应按照《医疗器械标准管理办法》、《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》、《医疗器械注册产品标准编写规范》、GB/T1.1的要求编制。注册产品标准编制说明应包括下列内容:(1)与人体接触的材料是否已在临床上使用过,其安全性、可靠性是否得到有效验证;(2)引用或参照的相关标准和资料;(3)产品管理类别确定的依据;(4)产品概述及主要技术指标条款的说明;(5)其它需要说明的内容。

(六)产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中至少应包括以下内容:

1、产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样

基数;

2、检验依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定;检验人员、

审核人员签字或盖章、检测日期等; 

3、如系委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告及相关协议。

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(要求提供原件一份)

1、注册检测报告应由国家食品药品监管局和国家质监总局认可的医疗器械质量检测机构出具,且其检测的产品或项目在认可的法定检测范围之内;

2、需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的典型规格型号产品的检测报告;

3、若企业根据《医疗器械注册管理办法》第十三条(注册免予注册检测)的规定申请豁免注册检验的,企业应提交豁免检测的正式文件并详细说明理由。

4、若企业涉及到补充注册检验的,注册检验报告的有效期以最后一次的补充注册检验报告效期为准。

(八)两家以上临床试验基地的临床试验资料(原件一份)

1、需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料至少应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:

(1)实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;

(2)临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范、清晰;

(3)临床方案首页与临床试验报告首页填写内容应一致。

(4)临床试验的产品名称、型号应与检验报告中的名称、型号相一致。临床试验验证内容应与产品的预期目的或适用范围相一致。

(5)临床方案和临床试验报告需加盖临床试验机构的骑缝章。

2、提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料(至少二篇以上),并与同类产品进行对比说明(至少包括基本原理、主要功能、结构材料、主要技术性能指标、预期用途等内容,对比说明资料中还应包括比对产品的注册证及附件)。临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。关于同类产品相关临床文献资料提供的要求:

(1)一般情况下,根据文献内容应能判定所采用的产品名称和用途与申报注册产品基本一致。

(2)对治疗类产品,如果省内已有同类产品批准上市,则可不要求文献资料中所采用产品的生产企业必须是所对比的已注册同类产品的生产企业;如果省内没有同类产品批准上市,则要求所引用的文献资料中所采用产品的生产企业必须指明是所对比的已注册同类产品的生产企业。

(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

(九)产品使用说明书(加盖骑缝章)

应符合《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。至少应包括以下有关内容:

1、产品名称、型号、规格;

2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;

3、医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证编号(申报时内容暂

空)、产品标准编号;

4、产品的性能、主要结构、适用范围。

 (十)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件(原件一份,如企业同时申报多个产品注册时,可注明原件所在的注册申报资料中而仅提供复印件)

产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的质量体系考核报告或认证证书:

1、省局签章并在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;(提交资料包括企业质量体系考核申请书、经省局确认的自查表和现场考核报告)

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,

检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品。(必须为通过境内医疗器械质量体系认证机构颁发的YY/T0287-2003版行业标准的质量体系认证证书)

二、第二类医疗器械重新注册申报资料基本要求

(一)医疗器械产品注册申请表(要求同准产注册)

(二)医疗器械生产企业资格证明(要求同准产注册)

(三)原注册证及注册登记表的复印件

(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。(要求同准产注册)

企业根据《医疗器械注册管理办法》第十四条(重新注册免予注册检测)的规定申请豁免注册检验的,企业应提交豁免检测的说明性文件。

(五)产品标准及修订说明(要求同准产注册)

修订说明应说明标准代替或废除的全部或部分其他文件、说明与标准前一版本相比的重大技术变化;说明标准与其他标准或文件的关系。

(六)产品质量跟踪报告

产品质量跟踪报告应包括以下内容:

1、企业对产品的质量控制措施及内部审核对产品质量审查情况的说明;

2、在产品使用过程中,用户对产品的质量反馈情况;

3、产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;

4、企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;

5、企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

6、对于一类调整为二类重新注册的,需提供包括二家以上医疗机构出具的关于该产品上市后的临床使用情况总结。

(七)产品使用说明书(要求同准产注册)。

(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(要求同准产注册)。

注:如果重新注册产品、产品标准和说明书均没有变化的,企业提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检验报告和说明书。对于产品、产品标准或说明书有变化的重新注册项目,企业除提交相应的注册申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明变化前后的对照表以及相应的支持性资料。

三、第二类医疗器械注册证变更或证件遗失补证申报资料要求

应填写“医疗器械注册证变更/补办申请表”(见附表2,从行政审批系统中填写,格式见下图),并按表格要求提供相关材料。


附表1

受 理 号:                 

受理日期:

 

 

 

 

 

浙  江  省

   械 注    

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品名称:

 

 

型号、规格:

 

 

生产企业名称:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

浙江省食品药品监督管理局

 

 

  

填 表 说 明

 

1.按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)及相关文件的规定报送资料,并在所附资料项后面的方框内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

3.申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4.如申报材料中有需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

5.请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7.本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。
此栏由注册受理人员填写

 

产品类别

Ⅰ类□

Ⅱ类□

注册形式

首次注册 □

重新注册 □

 

 以下栏目由申请者填写 

产品名称

 

商品名

 

型号、规格(包装规格)

体外诊断试剂填写包装规格

注册形式

首次注册 □   重新注册 □ 

产品类别

Ⅰ类□  Ⅱ类□ 

原产品

注册证号

重新注册时填写

产品标准

 

产品性能结构及组成(主要组成成份)

 

体外诊断试剂填写主要组成成份

 

 

 

 

产品适用范围(预期用途)

体外诊断试剂填写预期用途

 

 

 

产品禁忌症(产品有效期)

 

 

体外诊断试剂填写产品有效期

 

生产企业名称

 

许可证号

 

生产地址

 

企业注册地址

 

联系人

 

职位

 

电话

 

传真

 

 

 

 

注册申请应附材料及顺序

 

注:请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划#,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

Ⅰ类□

首次注册

重新注册

□ 1.医疗器械生产企业资格证明

□ 2.适用的产品标准及说明

□ 3.产品全性能检测报告

□ 4. 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

 5.医疗器械说明书

□ 1.医疗器械生产企业资格证明

□ 2、原医疗器械注册证书

□ 3.适用的产品标准及说明

□ 4.产品质量跟踪报告

 5.医疗器械说明书

Ⅱ类□

首次注册

重新注册

□ 1.医疗器械生产企业资格证明

□ 2.产品技术报告

□ 3.安全风险分析报告

□ 4.适用的产品标准及说明

□ 5.产品性能自测报告

□ 6.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□ 7.医疗器械临床试验资料

□ 8.医疗器械说明书

□ 9.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

□ 1.医疗器械生产企业资格证明

□ 2.原医疗器械注册证书

□ 3.适用的产品标准及说明

□ 4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□ 5.产品质量跟踪报告

□ 6.医疗器械说明书

□ 7.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

□Ⅰ类体外诊断试剂产品

首次注册

重新注册

□ 1.证明性文件

□ 2.综述资料

□ 3.产品说明书

□ 4.拟订产品标准及编制说明

□ 5.生产及自检记录

□ 6.包装、标签样稿

 

□ 1.证明性文件

□ 2.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□ 3.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□ 4.生产企业质量管理体系自查报告

□Ⅱ类体外诊断试剂产品

首次注册

重新注册

□ 1.证明性文件

□ 2.综述资料

□ 3.产品说明书

□ 4.拟订产品标准及编制说明

□ 5.注册检测报告

□ 6.分析性能评估资料

□ 7.参考值(范围)确定资料

□ 8.稳定性研究资料

□ 9.临床试验资料

□ 10.生产及自检记录

□ 11.包装、标签样稿

□ 12.质量管理体系考核报告

□ 1.证明性文件

□ 2.有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□ 3.重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□ 4.质量管理体系考核报告

其他需要说明的问题

 

 

 

 

 

 

 

 

申 报 单 位 保 证 书

 

本产品申报单位保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

 

 

 

 

申报单位(签章)            申报单位法定代表人(签字)

 

 

年 月 日                 年  月  日

 

 

 

 

附表2

受 理 号:

受理日期:

 

 

 

浙 江 省 医 疗 器 械 注 册 证

 变 更/补办申请表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

产品名称:                             

 

注册证号:                             

 

生产企业:                             

 

 

 

 

浙江省食品药品监督管理局

 

  

填 表 说 明

 

1.申请表应打印或以正楷体填写,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

2.按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》及其它相关文件的规定报送资料,并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“”做标记。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并标明顺序号,装订成册。

3.表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。

4.如有在本申请表列明的变更类别之外的情况,请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


产品名称

 

注册证号

 

原注册证有效期

至     年    月    日

生产企业

名称

 

生产地址

 

联系人

 

职位

 

电话

 

传真

 

 

 

 

□ 1.生产企业名称改变(实体不变)

□ 2.生产企业注册地址改变

□ 3.生产地址的文字性改变

□ 4.产品名称、商品名称的文字性改变

□ 5.型号、规格的文字性改变

□ 6.产品标准名称及代号的文字性改变

□ 7.补证 

□ 8.体外诊断试剂注册证的变更                    

                                                      (请在相应类别后面的方框内划√)

生产企业名称变更(实体不变)

□ 1.原医疗器械注册证及附件(复印件)

□ 2.新的生产企业许可证正副本(复印件)

□ 3.新的营业执照正副本(复印件)

□ 4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

□ 5.变更企业名称后的产品标准及修订说明(或原注册产品标准文本复印件及标准更改单)

生产企业注册地址改变

□ 1.原医疗器械注册证及附件(复印件)

□ 2.新的生产企业许可证正副本(复印件)

□ 3.新的营业执照正副本(复印件)

□ 4.企业注册地址变更的情况说明及相关证明材料

□生产地址的文字性改变

□ 1.原医疗器械注册证及附件(复印件)

□ 2.新的生产企业许可证正副本(复印件)

□ 3.新的营业执照正副本(复印件)

□ 4.企业生产地址变更的情况说明及相关证明材料

□产品名称、商品名称的文字性改变

□1.原医疗器械注册证及附件(复印件)                                        

□2.执行的注册产品标准(包括原标准文本及修订后的标准文本)                                                     

□3.产品使用说明书                                                          

□4.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

□型号、规格的文字性改变

□1.原医疗器械注册证及附件(复印件)                                       

□2.新的生产企业许可证(复印件)

□3.执行的注册产品标准(包括原标准文本及修订后的标准文本)

□4.产品使用说明书                                           

□5.生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料                                                                                    

□产品标准名称及代号的文字性改变

□1.原医疗器械注册证及附件 (复印件) 

□2.执行的注册产品标准(包括原标准文本及修订后的标准文本)                                  

□3.产品使用说明书                                

□4.关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件                                                     

□补   证

□1.生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明(包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事:报纸原件及加盖公章的复印件,登载的报刊应当为省级以上公开发行的报刊)

□2.生产企业资格证明文件(营业执照及生产企业许可证复印件)                                                               

□3.在有效期内的医疗器械注册证及附件复印件或原注册证的注册证编号

□4.生产企业负责人身份证或者办理人身份证复印件及生产企业授权书

□5.生产企业提交的资料真实性的自我保证声明                                       

□体外诊断试剂注册变更申请

□1.证明性文件(原《医疗器械注册证书》及《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;营业执照副本及生产企业许可证(复印件))

□2.变更生产企业名称(提交有关证明性文件) 

□3.变更生产企业注册地址(提交有关证明性文件)                                  

□4.变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料(提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料;变更前后的注册产品标准、产品说明书)                              

□5.变更检测条件及参考值(或参考范围)(提交有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料;变更前后的注册产品标准、产品说明书)

□6.变更产品储存条件/或有效期(提交有关产品稳定性研究的试验资料;变更前后的注册产品标准、产品说明书)

□7.注册产品标准修改,但不降低产品有效性的变更(提交有关分析性能评估的试验资料;变更前后的注册产品标准、产品说明书)

□8.生产地址的变更(第二、三类产品提交新址的质量体系考核报告以及新址生产产品的分析性能评估试验资料;第一类产品提交新址的质量体系自查报告)

□9.产品说明书和/或注册产品标准中文字性的修改(提交修改的理由;变更前后的注册产品标准和/或产品说明书)

□10.增加或变更包装规格(提交变更的理由;变更前后的注册产品标准、产品说明书;采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料) 

□11.增加新的适用机型(提交采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料)

□12.增加临床适用症/临床测定用样本类型(提交针对增加临床适用症所进行的分析性能和临床试验资料/采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料)

□13.其他可能影响产品有效性的变更(根据变更情况提交变更的试验资料)

申 报 单 位 保 证 书

 

本产品申报单位保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

 

申报单位(盖章)                                      填表人(签字)

年   月   日                                           年   月   日  

 

 

 

 

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