一类医疗器械注册证的办理办法

 

 

一类医疗器械注册证的办理程序:
申办人到市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 市食品药品监督管理局行政审批 —— 市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。 全程大约30个工作日
一类医疗器械注册证,一类医疗器械批号办理的法律依据:
、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 276 号);
、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 16 号)。
、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409
境内一类医疗器械注册证,一类医疗器械批号办理需要提交的资料:
、《第一类医疗器械注册申请表》
、医疗器械生产企业资格证明;
、适用的产品标准及说明;
4、产品注册标准及说明书的电子文本
、产品全性能检测报告;
、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
、医疗器械说明书;
、所提交材料真实性的自我保证声明。
境内一类医疗器械注册证,一类医疗器械批号办理时提交的材料需要满足:
、申请材料应由企业盖章,采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明与原件相同字样;
2. 申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》;
、所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
境内一类医疗器械注册证,一类医疗器械批号办理的时间大概是一个月。

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